一、微生物實(shí)驗(yàn)室的地位和作用
國(guó)內(nèi)的臨床醫(yī)院，微生物實(shí)驗(yàn)室通常隸屬檢驗(yàn)科。一部分專業(yè)水平比較高的醫(yī)院，如上海的瑞金醫(yī)院、北京301醫(yī)院，微生物科被列為單獨(dú)的科室，與檢驗(yàn)科平級(jí)。這種趨勢(shì)已經(jīng)和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的情況接近。
微生物實(shí)驗(yàn)室最初，也是最基本的工作，是為臨床提供及時(shí)準(zhǔn)確的病原學(xué)診斷，包括對(duì)病原體的分離、培養(yǎng)、鑒定，以及藥敏結(jié)果的報(bào)告。
隨著細(xì)菌耐藥性的增加，微生物實(shí)驗(yàn)室在監(jiān)管和促進(jìn)抗菌藥物合理使用，以及院內(nèi)感染的預(yù)防和控制中起著越來(lái)越重要的作用。
在發(fā)達(dá)國(guó)家，微生物實(shí)驗(yàn)室還有一項(xiàng)重要職能，就是參與臨床診斷和治療，為臨床提供咨詢服務(wù)。比如，微生物實(shí)驗(yàn)室通常會(huì)直接參加對(duì)高危和特殊病例的會(huì)診，結(jié)合病人的臨床指癥，提出檢測(cè)方案，并跟進(jìn)治療過(guò)程。
二、微生物檢測(cè)產(chǎn)品的現(xiàn)狀和需求
和常規(guī)醫(yī)技項(xiàng)目（如生化、免疫）不同，微生物的檢測(cè)有一個(gè)非常重要也是不可或缺的環(huán)節(jié)，就是標(biāo)本處理和培養(yǎng)。只有通過(guò)培養(yǎng)得到的各類致病菌，也就是通常所說(shuō)的陽(yáng)性標(biāo)本，才會(huì)做進(jìn)一步的鑒定和藥敏檢測(cè)。
在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，細(xì)菌培養(yǎng)的陽(yáng)性率在35%左右，我們國(guó)家陽(yáng)性率比較低，一般在20-30%。最主要的原因，是標(biāo)本處理和培養(yǎng)的技術(shù)水平比較低，操作不規(guī)范。
目前，微生物實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)產(chǎn)品，大部分依然以傳統(tǒng)方法為基礎(chǔ)，首先對(duì)標(biāo)本進(jìn)行預(yù)處理，根據(jù)涂片染色的結(jié)果，選擇合適的培養(yǎng)基進(jìn)行分離培養(yǎng)；根據(jù)菌落特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)纳磻?yīng)或者自動(dòng)化儀器進(jìn)行鑒定；藥敏則采用紙片法或者直接上自動(dòng)化儀器進(jìn)行檢測(cè)。
無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，微生物的檢測(cè)一直是手工、半自動(dòng)、全自動(dòng)共存，以基礎(chǔ)微生物學(xué)方法為主，結(jié)合形態(tài)學(xué)、免疫和分子生物學(xué)等輔助手段。這種情況在今后還將長(zhǎng)期存在，究其原因，最主要的還是細(xì)菌檢測(cè)，檢測(cè)的是細(xì)菌生長(zhǎng)分裂的過(guò)程，在技術(shù)上無(wú)法用自動(dòng)化儀器取代，尤其是標(biāo)本處理和培養(yǎng)。
自動(dòng)化儀器的應(yīng)用，主要在血培養(yǎng)和鑒定藥敏。另外，隨著基因技術(shù)的發(fā)展，不需要培養(yǎng)，能夠直接對(duì)標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)的快速檢測(cè)產(chǎn)品逐漸發(fā)展起來(lái)，這些免疫技術(shù)和分子生物學(xué)技術(shù)的應(yīng)用，為微生物檢測(cè)提供了很多輔助手段。
由于方法學(xué)的局限，臨床對(duì)于微生物產(chǎn)品的需求，主要集中在提高速度、減少人工，加強(qiáng)準(zhǔn)確性和檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制。另外，對(duì)于藥敏結(jié)果的解釋、院感控制和耐藥分析也提出了越來(lái)越高的要求。
三、制約微生物快速發(fā)展的因素
同歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)的微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)論是技術(shù)還是規(guī)模，都有著相當(dāng)大的差距，微生物檢測(cè)在未來(lái)有著非常廣闊的發(fā)展空間。尤其是最近幾年，無(wú)論是WHO，還是政府各級(jí)衛(wèi)生主管部門，對(duì)于細(xì)菌耐藥性和抗菌藥物合理使用的高度重視，更是為微生物行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了有利的大環(huán)境。
但是，微生物為什么沒(méi)有象之前的PCR、化學(xué)發(fā)光一樣，出現(xiàn)一波爆發(fā)式的增長(zhǎng)呢？
我們把制約歸結(jié)為三個(gè)問(wèn)題：人的問(wèn)題；錢的問(wèn)題；管理的問(wèn)題。
所謂人的問(wèn)題，實(shí)際上是臨床和實(shí)驗(yàn)室溝通的問(wèn)題。微生物實(shí)驗(yàn)室是檢驗(yàn)科室中，與臨床結(jié)合最緊密的檢測(cè)項(xiàng)目。但是，國(guó)內(nèi)微生物實(shí)驗(yàn)室很少具備這種走向臨床的能力，大部分醫(yī)院的情況是，微生物室不懂臨床和抗菌藥物，而臨床醫(yī)生又不懂微生物。
所謂錢的問(wèn)題，就是成本核算的壓力。微生物室是檢驗(yàn)科最不賺錢的部門。成本高、收費(fèi)低，人力投入大。以最常見(jiàn)的鑒定藥敏項(xiàng)目為例，收費(fèi)不到200元，而一個(gè)人份進(jìn)口試劑的成本就要100元，這還不包括標(biāo)本處理和輔助試劑的成本，科室的盈利空間非常有限。
管理的問(wèn)題，雖然，2011年衛(wèi)生部頒布了史上最嚴(yán)苛的抗菌藥物臨床管理辦法，并啟動(dòng)了為期三年的抗生素專項(xiàng)整治活動(dòng)，微生物實(shí)驗(yàn)室的地位和作用被提到前所未有的高度。但是，在醫(yī)改的大背景下，醫(yī)院管理和醫(yī)藥管理的模式尚未解決，政府、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、臨床科室和檢驗(yàn)科的目標(biāo)和利益很難達(dá)成一致，微生物檢測(cè)項(xiàng)目依然處在一個(gè)兩難的境地。
四、如何解決人的問(wèn)題、錢的問(wèn)題、管理的問(wèn)題
微生物檢測(cè)，最突出的矛盾是缺標(biāo)本，沒(méi)標(biāo)本是因?yàn)榕R床不開(kāi)單，不開(kāi)單實(shí)驗(yàn)室就沒(méi)收入，沒(méi)有收入也就沒(méi)有投入，實(shí)驗(yàn)室配備差，技術(shù)水平得不到提高，檢測(cè)結(jié)果對(duì)臨床沒(méi)有幫助，醫(yī)生就更不愿意開(kāi)單。
所以，在技術(shù)上要改變微生物檢測(cè)的困境、提高標(biāo)本量，首先要解決人的問(wèn)題。對(duì)微生物室的技術(shù)人員、臨床醫(yī)生、采集標(biāo)本的護(hù)士、包括廣大患者，都需要進(jìn)行大量的宣傳和教育，提高對(duì)微生物檢測(cè)和抗菌藥物合理使用的意識(shí)和能力。
人的問(wèn)題同樣體現(xiàn)在院內(nèi)感染的預(yù)防和控制，這其實(shí)是微生物室和臨床之間的重要媒介。也是提高微生物實(shí)驗(yàn)室地位和權(quán)威性的重要途徑。但是，很多醫(yī)院的院感依然停留在空氣培養(yǎng)等一般性工作上，微生物室的資源和作用并沒(méi)有很好地得到發(fā)揮，也做不到事先預(yù)防。
再來(lái)看看國(guó)外是如何平衡錢的問(wèn)題。雖然各個(gè)國(guó)家醫(yī)療保障的體系各不相同，但無(wú)一例外，都把提高治療效果、減少住院時(shí)間作為降低醫(yī)療費(fèi)用的主要手段。
美國(guó)是贏利模式，按病種理賠、按人頭收費(fèi)，病人的治療時(shí)間越短，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本越低，盈利空間越大。微生物檢測(cè)對(duì)合理用藥、準(zhǔn)確用藥致關(guān)重要，所以對(duì)微生物室的投入很大，尤其是人員。微生物實(shí)驗(yàn)室可能贏利不多，甚至不贏利的，卻是對(duì)醫(yī)院贏利致關(guān)重要的環(huán)節(jié)。
英國(guó)是另外一種公立模式，政府撥款、總量限定，微生物檢測(cè)能夠有效地幫助節(jié)約用藥費(fèi)用和住院費(fèi)用，同樣受到重視。
而中國(guó)，醫(yī)院是總量控制下的贏利模式，但是要求各個(gè)科室或者小組獨(dú)立核算，單獨(dú)贏利。作為需要大量投入的微生物檢測(cè)，顯然達(dá)不到這樣的贏利要求。
此外，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在我們的醫(yī)療管理和醫(yī)改過(guò)程中，對(duì)微生物檢測(cè)的認(rèn)識(shí)和重視程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。無(wú)論是醫(yī)保機(jī)構(gòu)，還是政府的政策制定機(jī)構(gòu)，他們的注意力過(guò)多地放在醫(yī)生的處方上，忽視了微生物檢測(cè)對(duì)于合理用藥、準(zhǔn)確用藥的重要作用，甚至一刀切地把本來(lái)已經(jīng)很低的檢測(cè)收費(fèi)，進(jìn)一步地降低，阻礙了微生物實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。
五、廠家的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
人的問(wèn)題、錢的問(wèn)題、管理的問(wèn)題，制約了微生物檢測(cè)的快速發(fā)展，但是這種局面正在悄悄地發(fā)生改變，微生物檢測(cè)在未來(lái)幾年實(shí)現(xiàn)突破，走向非常廣闊的發(fā)展空間，已經(jīng)是不爭(zhēng)的事實(shí)。
從大環(huán)境來(lái)看，一個(gè)是醫(yī)療費(fèi)用的總量控制，總量控制的關(guān)鍵是藥費(fèi)，而國(guó)內(nèi)藥費(fèi)的主要組成部分是抗菌藥物。
其次，抗菌藥物的合理使用上升到政策高度，院長(zhǎng)成為“第一責(zé)任人”。而不是象04年出臺(tái)抗菌藥物指導(dǎo)原則的時(shí)候，只有原則沒(méi)有細(xì)則。只有要求，沒(méi)有落實(shí)。
另外，醫(yī)患矛盾越來(lái)越突出，醫(yī)療糾紛不短增加，診斷和治療需要有科學(xué)的依據(jù)，微生物檢測(cè)的結(jié)果，在處理醫(yī)療糾紛、進(jìn)行理賠時(shí)就成為一個(gè)重要依據(jù)。
當(dāng)然，這些政策的出臺(tái)，不可能在短時(shí)間內(nèi)徹底改變所謂人的問(wèn)題、錢的問(wèn)題以及管理的問(wèn)題，廣大民眾對(duì)于抗菌藥物合理使用的認(rèn)識(shí)不可能在一夜之間突然提高，我們的醫(yī)療制度改革更是一個(gè)長(zhǎng)期的艱苦的過(guò)程。這些都是微生物發(fā)展過(guò)程中會(huì)面臨的挑戰(zhàn)。
那么，作為廠家，我們應(yīng)該如何抓住微生物檢測(cè)未來(lái)十年的發(fā)展機(jī)會(huì)呢？
首先，應(yīng)該致力于開(kāi)發(fā)高品質(zhì)的、并且適合中國(guó)實(shí)際情況的產(chǎn)品。
微生物的檢測(cè)，是個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，對(duì)不同標(biāo)本、不同細(xì)菌都有相應(yīng)的檢測(cè)要求，CLSI和UCAST都有非常明確的標(biāo)準(zhǔn)，也是我們微生物檢測(cè)的根本。
我們國(guó)內(nèi)的一些廠家，出于降低成本的考慮，隨意改變藥物的濃度梯度和判別標(biāo)準(zhǔn)。有公司在市場(chǎng)上宣傳可以按照客戶要求，訂制藥敏試劑，一塊板可以同時(shí)檢測(cè)三十多種抗菌藥物，可是這些藥物當(dāng)中，很多并沒(méi)有折點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)，有的甚至根本沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)品。而他們所謂的訂制板條，既沒(méi)有通過(guò)檢測(cè)，也沒(méi)有做過(guò)臨床，當(dāng)然更不會(huì)向SFDA注冊(cè)申報(bào)。
還有一些實(shí)驗(yàn)室，過(guò)分迷信全自動(dòng)的進(jìn)口產(chǎn)品。事實(shí)上，不同地區(qū)的細(xì)菌種類和耐藥特性會(huì)有很大差異。在本世紀(jì)初，我們國(guó)內(nèi)的微生物專家，象陳民均教授、倪語(yǔ)星教授，就注意到了國(guó)內(nèi)外的這種差異，呼吁要建立中國(guó)自己的微生物標(biāo)準(zhǔn)和藥敏折點(diǎn)。對(duì)我們國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)講，這是一個(gè)很好的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
我們復(fù)星在開(kāi)發(fā)微生物鑒定藥敏系統(tǒng)時(shí)，引進(jìn)的是美國(guó)BIOLOG公司的專有技術(shù)。作為全球數(shù)一數(shù)二的微生物專業(yè)公司，BIOLOG的鑒定技術(shù)在最近10年，一直被逢為表型檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)。
但是，我們?cè)诋a(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初，就考慮到國(guó)內(nèi)和國(guó)外，在細(xì)菌種類和特性上的差異，并沒(méi)有照搬美國(guó)人的技術(shù)，而是花了幾年時(shí)間，搜集上萬(wàn)株臨床細(xì)菌，在BIOLOG公司的幫助下，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整。所以，我們的產(chǎn)品雖然比進(jìn)口產(chǎn)品晚進(jìn)入市場(chǎng)好幾年，還是能夠有自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，能夠直接和進(jìn)口產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。
除了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，作為廠家，還應(yīng)該不遺余力地推廣規(guī)范操作，建立技術(shù)壁壘。而不是一味地迎合客戶不規(guī)范的操作習(xí)慣。
我們發(fā)現(xiàn)，大部分用戶在微生物當(dāng)中遇到的問(wèn)題，不是如何操作儀器，而是沒(méi)有形成好的操作習(xí)慣，得不到符合要求的標(biāo)本。
在教育和培訓(xùn)方面，外資幾家大公司做的非常好，值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。但是我們覺(jué)得，推廣和教育工作還應(yīng)該更加深入和細(xì)致，而不是僅僅停留在微生物室和專家層面。
我們?cè)?jīng)對(duì)一家醫(yī)院呼吸科的護(hù)士進(jìn)行標(biāo)本采集的培訓(xùn)，這家醫(yī)院以診治呼吸道疾病見(jiàn)長(zhǎng)。但是，呼吸科標(biāo)本送檢的陽(yáng)性率不到10%，我們通過(guò)對(duì)標(biāo)本采集過(guò)程的跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是出在采樣的護(hù)士身上，不知道如何采集到符合要求的痰標(biāo)本。送到微生物室的標(biāo)本，超過(guò)70%都是不合格的，根本無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)。
所以，我們廠家的教育和培訓(xùn)，要跨出檢驗(yàn)科和微生物室，充分利用醫(yī)院層面，對(duì)臨床醫(yī)生、護(hù)士、實(shí)驗(yàn)室操作人員甚至是病人，進(jìn)行推廣和教育。
復(fù)星佰珞從2010年開(kāi)始，對(duì)新裝機(jī)的用戶，都會(huì)提供免費(fèi)臨床推廣的服務(wù)。我們發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院和臨床對(duì)這樣的培訓(xùn)非常歡迎。很多時(shí)候是大院長(zhǎng)親自坐鎮(zhèn)，臨床科室主任全體參加。當(dāng)然，這樣的醫(yī)院培訓(xùn)之后的效果通常也最好，臨床重視，送檢率提高，標(biāo)本量明顯增加，微生物實(shí)驗(yàn)室的操作水平得到鍛煉，收入也迅速提高。
未來(lái)十年，可能是微生物發(fā)展的黃金十年。微生物行業(yè)的發(fā)展，就象細(xì)菌的生長(zhǎng)一樣，需要一個(gè)過(guò)程，還可能遭遇很多困難，就象細(xì)菌，也不是每次都能順利地培養(yǎng)出來(lái)。但是，只要堅(jiān)持、有耐心，方法得當(dāng)，最終一定會(huì)得到好的結(jié)果。
對(duì)企業(yè)而言，微生物是最有可能站在全球致高點(diǎn)的診斷產(chǎn)品，希望我們的企業(yè)，都能夠從中找到適合自己的發(fā)展機(jī)會(huì)，專業(yè)、專注，實(shí)現(xiàn)企業(yè)和行業(yè)的共同發(fā)展！
